Agendia alcanza un hito histórico con la inscripción de 10.000 pacientes en FLEX, el mayor ensayo prospectivo en condiciones reales jamás realizado para pacientes con cáncer de mama en fase inicial

Agendia, Inc., una empresa en fase comercial centrada en la mejora de los resultados de los pacientes con cáncer de mama, proporcionando a los médicos y a los pacientes soluciones de diagnóstico e información de próxima generación para comunicar las decisiones de tratamiento, ha anunciado que se han inscrito 10 000 pacientes en el registro FLEX. El registro FLEX de Agendia es un estudio observacional prospectivo a gran escala sobre el cáncer de mama en el mundo real (NCT03053193) diseñado para permitir el descubrimiento de nuevos perfiles genómicos que mejoren la precisión en el tratamiento del cáncer de mama.

El revolucionario enfoque del registro FLEX para la investigación del cáncer acelera la generación de datos relevantes a través de su diseño centrado en el paciente y la red nacional de centros participantes, lo que permite que los subestudios iniciados por los investigadores produzcan resultados críticos que permitan avanzar la ciencia. En ASCO 2022 se presentarán seis pósteres basados en los datos de FLEX, incluyendo una sesión de discusión de pósteres.

«Cuando desarrollamos FLEX, sabíamos que sería fundamental para la investigación del cáncer de mama, pero no esperábamos este nivel de participación de la comunidad médica en este ensayo de datos del mundo real», comenta Bastiaan van der Baan, jefe de desarrollo clínico y empresarial de Agendia. «Gracias a nuestro enfoque previsor en este ensayo, nos hemos adelantado en la recopilación de datos y ya estamos generando información procesable. Estamos muy orgullosos del registro FLEX, que no sólo permite la recogida de datos transcriptómicos de muestras tumorales, sino que también mejora el alcance de los conocimientos genómicos para los médicos. Esperamos seguir colaborando con los médicos para impulsar nuestro trabajo, y creemos que FLEX permitirá avanzar realmente el tratamiento», añade.

Desde su lanzamiento en abril de 2017, FLEX ha inscrito a pacientes en más de 90 centros de estudio mundiales, incluidos diez centros oncológicos designados por el National Cancer Institute. Los centros participantes también incluyen hospitales comunitarios para garantizar la inclusión de diversas poblaciones, especialmente las que suelen estar poco representadas en los ensayos clínicos tradicionales. Además, la plataforma de colaboración FLEX ofrece a los investigadores participantes la oportunidad de redactar sus propios protocolos de subestudio, previa aprobación del consejo de revisión científica de FLEX. Hasta la fecha, se han aprobado 38 subestudios iniciados por investigadores, que han generado 30 resúmenes publicados en los principales congresos de oncología, incluidos los que se presentarán en ASCO 2022.

«El enorme conjunto de datos que proporciona el registro FLEX tiene el potencial de convertirse en uno de los estudios prospectivos sobre el cáncer de mama más relevantes y representativos de la historia reciente», afirma la doctora Cynthia X Ma, oncóloga e investigadora principal nacional del FLEX en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en San Luis. «Los datos de FLEX no sólo serán valiosos para los médicos como yo, sino también para los millones de mujeres con cáncer de mama que necesitan transparencia, orientación e investigación basada en pruebas a lo largo de su tratamiento. La naturaleza inclusiva y exhaustiva de FLEX se traduce en hallazgos que van más allá de la mera recopilación de datos, y permite que varios subestudios en curso descubran nuevos conocimientos para informar sobre planes de tratamiento del cáncer de mama precisos y personalizados», prosigue.

El registro FLEX ha generado datos potencialmente cambiantes en la práctica sobre una amplia gama de cuestiones a las que los investigadores tratan de dar respuesta. Estos datos incluyen:

«Es realmente notable la rapidez con la que el registro FLEX ha sido capaz de inscribir a 10 000 pacientes con cáncer de mama, especialmente a la luz de la pandemia de COVID-19, lo que significa el aumento del impulso clínico para comprender mejor el impacto en el mundo real de las diferencias genómicas entre las mujeres con cáncer de mama», destaca la doctora Joyce O’Shaughnessy, directora de investigación del cáncer de mama del Centro Médico de la Universidad de Baylor, Texas Oncology y de la Red de Investigación Oncológica de Estados Unidos en Dallas (texas). «Bajo una visión compartida para mejorar los resultados de los pacientes a través de la planificación del tratamiento personalizado, Agendia, en asociación con médicos e investigadores, está a la cabeza en la captura de datos sólidos y valiosos que tienen el potencial de cambiar el paradigma del tratamiento del cáncer de mama para las mujeres de todos los orígenes y subtipos genómicos», señala.

Abierto a mujeres y hombres diagnosticados de cáncer en estadio I, II o III, incluidos todos los subtipos clínicos, el conjunto de datos pretende ser una verdadera representación de toda la población de pacientes. Al capturar datos de pacientes de todas las etnias, edades, géneros y estados de salud, la base de datos FLEX ofrece valiosas oportunidades para acelerar la investigación del cáncer de mama en el mundo real y posibilita la inscripción de poblaciones de pacientes menos prevalentes a mayor escala. Esta estrategia de inscripción permite una mayor investigación y el potencial de proporcionar objetivos para la optimización del tratamiento para esos pacientes. Actualmente, FLEX está reclutando a pacientes para subestudios, incluido un estudio prospectivo que pretende evaluar las diferencias de respuesta al tratamiento de los tumores de tipo basal ER+, en comparación con los tumores luminales, a los regímenes de quimioterapia neoadyuvante que dañan el ADN.

«Estamos muy orgullosos de este hito, que nos acerca a nuestro objetivo de inscribir a 30 000 pacientes en el registro FLEX», manifiesta el doctor William Audeh, director médico de Agendia. «El objetivo más importante que tiene Agendia con FLEX es utilizar la amplia información genómica disponible en cada cáncer de mama para comprender mejor las diferencias entre los subgrupos de cáncer de mama, tanto en los subtipos definidos clínicamente como en las diferentes poblaciones de pacientes. Los conocimientos obtenidos a nivel del genoma se vincularán a los datos clínicos para ayudarnos a comprender las diferencias en la respuesta a la terapia y los resultados del tratamiento. Con los amplios criterios de inclusión de FLEX, damos a los investigadores acceso a importantes datos genómicos de numerosos centros en una base de datos agrupada, datos que de otro modo serían difíciles de recoger mediante el reclutamiento en ensayos clínicos estándar. Este enfoque hace avanzar nuestra comprensión colectiva de la biología del tumor y proporciona conocimientos más específicos para apoyar las decisiones de planificación del tratamiento para las mujeres con cáncer de mama», concluye.

Tras más de cinco años de recogida de datos, el registro FLEX está entrando en una nueva fase crítica de investigación en la que Agendia podrá realizar análisis basados en los resultados, desarrollar subestudios y ampliar la utilidad potencial de las pruebas de biopsia líquida. Gracias a su base de datos central, el registro FLEX puede proporcionar datos completos del transcriptoma para determinar las características de la expresión génica del tumor a escala y traducir y calificar estas observaciones en conocimientos clínicamente significativos para ayudar a las mujeres con cáncer de mama a planificar el tratamiento.

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