Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización de ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario, que hayan recibido al menos tres terapias previas, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y hayan demostrado una progresión de la enfermedad con la última terapia. En diciembre de 2017, Janssen Biotech, Inc. (Janssen) firmó un acuerdo de licencia y colaboración exclusiva a nivel mundial con Legend Biotech USA, Inc. para desarrollar y comercializar cilta-cel.1
Cilta-cel es una terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) que incluye dos anticuerpos de dominio único dirigidos al antígeno de maduración de células B (BCMA).2 La terapia CAR-T es una tecnología altamente personalizada en la que las propias células T del paciente se reprograman para atacar y eliminar las células cancerosas, y se administra en una única infusión.3
El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre incurable, en el que alrededor del 50 % de los pacientes recién diagnosticados no alcanzan la supervivencia a los cinco años.4,5 A pesar del desarrollo de opciones de tratamiento adicionales en los últimos años, la mayoría de las personas que viven con mieloma múltiple se enfrentan a un mal pronóstico tras haber sido expuestos a las tres principales clases de medicamentos, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38.6
«Aunque se han realizado avances significativos en el tratamiento del mieloma múltiple, sigue siendo una enfermedad heterogénea y difícil de tratar», afirmó Edmond Chan, MBChB M.D. (Res), jefe del área terapéutica de hematología para EMEA de Janssen-Cilag Limited. «Se necesitan urgentemente innovaciones terapéuticas con nuevos mecanismos de acción. Nuestro objetivo es aportar tratamientos transformadores a la comunidad médica, como cilta-cel, para los pacientes con mieloma múltiple que necesitan nuevas opciones», añade.
El dictamen positivo del CHMP está respaldado por los datos del estudio fundamental CARTITUDE-1. Los resultados del estudio se presentaron en el Congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) de 2021 (Abstract #549).2
«En Janssen, estamos decididos a avanzar en la ciencia y mejorar los resultados para los pacientes diagnosticados con mieloma múltiple», comenta Sen Zhuang, M.D., Ph.D., vicepresidente de investigación clínica en oncología de Janssen Research & Development, LLC. «La opinión positiva del CHMP de hoy supone un progreso importante en el desarrollo clínico en curso y el registro de cilta-cel en todo el mundo», concluye.
Este dictamen del CHMP se produce tras la reciente aprobación de cilta-cel por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en febrero de 2022.