Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN) (Legend Biotech), una compañía global de biotecnología que desarrolla, fabrica y comercializa nuevas terapias para tratar enfermedades potencialmente mortales, anunció hoy que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aceptado formalmente su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel).
Esta presentación se basa en los datos del estudio clínico de fase 2 CARTIFAN-1 (NCT03758417) de confirmación realizado en China, que evaluó la eficacia y la seguridad de cilta-cel en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que recibieron 3 o más líneas anteriores. de la terapia, incluido un inhibidor del proteasoma y un fármaco inmunomodulador.
Saijuan Chen, MD, hematólogo y genetista molecular, académico de la Academia China de Ingeniería e investigador principal del ensayo clínico CARTIFAN-1, dijo: “Las tasas de incidencia y mortalidad del mieloma múltiple han aumentado recientemente en China, y la enfermedad sigue siendo incurable. Como resultado, existe una enorme necesidad médica insatisfecha de nuevas opciones de tratamiento. Los datos del estudio CARTIFAN-1 mostraron que cilta-cel proporcionó respuestas profundas y duraderas en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Esperamos que este medicamento esté disponible para los pacientes elegibles lo antes posible”.
Ying Huang, Ph.D., director ejecutivo de Legend Biotech, dijo: “Satisfacer las necesidades médicas y atender a los pacientes de todo el mundo siempre ha sido el objetivo de la investigación y el desarrollo innovadores de Legend Biotech. Cilta-cel ha sido aprobado para su comercialización en los Estados Unidos y Japón y ha recibido una autorización de comercialización condicional en Europa. Esperamos con interés la posibilidad de ofrecer una nueva opción de tratamiento para pacientes apropiados con mieloma múltiple en recaída y refractario en China”.