Magnus Medical, Inc., una empresa de dispositivos médicos y desarrolladora de tecnología de estimulación cerebral para el tratamiento de trastornos neuropsiquiátricos, anunció hoy que recibió la autorización 510(k) de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) para el sistema de neuromodulación SAINT TM para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) en adultos que no lograron una mejoría satisfactoria con los medicamentos antidepresivos previos en el episodio actual.
«La tecnología SAINT de Magnus es innovadora y podría ayudar a muchos pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) que no han respondido al tratamiento con antidepresivos», dijo Alan F. Schatzberg, MD , Profesor de Psiquiatría y Conducta de Kenneth T. Norris, Jr. Ciencias en la Universidad de Stanford y ex presidente de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría.
”Los efectos del tratamiento observados con el tratamiento SAINT en el ensayo controlado aleatorio doble ciego que se publicó en el American Journal of Psychiatry fueron dramáticos, rápidos y frecuentemente sostenidos durante el período de seguimiento del estudio. La tecnología podría resultar en un cambio fundamental en el enfoque de tratamiento para pacientes con MDD refractario y tiene el potencial de reducir tanto la morbilidad como la mortalidad asociadas con el trastorno”.
«Esta aprobación de la FDA del Sistema de Neuromodulación SAINT para la depresión es una noticia realmente emocionante», dijo Mark S. George, MD, profesor distinguido de Psiquiatría, Radiología y Neurociencia, y director de la División de Estimulación Cerebral, Psiquiatría en la Universidad Médica de South Carolina.
“Esto es más que una simple autorización de otro dispositivo. Esta autorización amplía la forma en que podemos usar TMS para tratar la depresión. Los enfoques más antiguos a menudo tomaban seis semanas para que la depresión respondiera, mientras que este enfoque observó la remisión de la depresión en solo cinco días. Eso abre muchas posibilidades nuevas para usar SAINT en pacientes hospitalizados, para pacientes que acuden a la sala de emergencias y con diferentes horarios en las clínicas”.
El American Journal of Psychiatry publicó los resultados de un ensayo controlado aleatorio (ECA) doble ciego que evaluó SAINT que muestra que el 79% de las personas en el grupo de tratamiento activo entraron en remisión de su depresión en comparación con el 13% en el grupo de tratamiento simulado.
El Sistema de Neuromodulación SAINT, que recibió la Designación de Dispositivo Innovador de la FDA, un programa destinado a ayudar a los pacientes a recibir un acceso más oportuno a tecnologías innovadoras con el potencial de brindar un tratamiento más efectivo para afecciones debilitantes o potencialmente mortales que las terapias anteriores, es una innovación novedosa que está impactando significativamente el tratamiento de la depresión severa.
Por primera vez, las tecnologías de imágenes avanzadas combinadas con la orientación personalizada y los patrones de estimulación novedosos han producido una nueva forma de neuroestimulación individualizada para personas con depresión resistente al tratamiento.
“Ahora estamos a la vanguardia de una enorme mejora en la atención de la depresión resistente al tratamiento, gracias al trabajo del equipo de Magnus y de todos aquellos cuyos esfuerzos han llevado a la tecnología SAINT. La autorización de la FDA de hoy para el sistema de neuromodulación SAINT es un hito importante en nuestro viaje a largo plazo para restaurar y mantener la salud mental”, dijo Brett Wingeier, Ph.D., cofundador y director ejecutivo de Magnus.
“En términos más generales, esperamos ver que este trabajo tenga un impacto positivo para los millones de personas afectadas por enfermedades neuropsiquiátricas. Nuestro programa de investigación clínica continuará brindando más información sobre cómo la neuromodulación personalizada puede restaurar la actividad neuronal saludable en una amplia variedad de condiciones de salud mental…
«Esperamos que el lanzamiento comercial de nuestro sistema de neuromodulación SAINT comience más adelante en 2023 de forma limitada, para lo cual estamos creando una lista de espera y colaborando con una gran cantidad de instituciones docentes, hospitales, clínicas, médicos interesados y profesionales médicos». continuó el Dr. Wingeier.
El sistema de neuromodulación SAINT utiliza imágenes de resonancia magnética (MRI) estructural y funcional para informar un algoritmo patentado que identifica el objetivo anatómico óptimo para la neuroestimulación enfocada en personas con MDD. Este nuevo enfoque se entrega en una línea de tiempo acelerada y se adapta con precisión a la conectividad cerebral de cada persona.