Las candidatas a vacunas contra el coronavirus Soberana 02 y Abdala, fabricadas en Cuba, llegarán a Venezuela la primera semana de abril para realizar parte de sus estudios clínicos de la fase III. Nicolás Maduro hizo el anuncio el pasado domingo y especificó que arribarán 30 mil dosis de cada una. A pesar de la pronta llegada de los prototipos, escasa es la información que se maneja de ambos.
La Academia Nacional de Medicina (ANM) y la Sociedad Venezolana de Infectología (SVI) indicaron a HispanoPost que no conocen los resultados de los estudios de la fase I y II a los que fueron sometidas. “En este momento hay que evaluar todas las opciones según resultados de los estudios clínicos publicados en revistas científicas”, dijo la presidenta de la SVI, María Graciela López. Sin embargo, hasta la fecha los resultados de estas candidatas no han sido divulgados.
La ANM comunicó en su boletín más reciente que, aunque ambas están listadas en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud, “la información es incompleta o no accesible”. “No se conocen los resultados de la fase I ni II que indican si los productos son capaces de inducir en los humanos un nivel y calidad de anticuerpos que pueda conferir protección contra el virus”, señala.
En el documento la academia reitera que tanto la Soberana 02 como la Abdala “no son vacunas”, son productos experimentales con una seguridad y eficacia por determinar, a diferencia de las que ya cuentan con ambos aspectos demostrados en las pruebas de la fase clínica a la que estuvieron expuestas.
La bióloga experta en virología del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (IVIC), Flor Pujol, enfatizó que actualmente “hay que alertar a las personas que si participan en esta fase III debe ser de manera voluntaria y que no están siendo vacunadas, simplemente están participando en un ensayo clínico que permitirá saber si estos prototipos vacunales funcionan o no; y sinceramente desearía que funcionen, pero todavía no lo podemos garantizar”.
Lo que se sabe de estas dos candidatas vacunales
La Soberana 02 es desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas. Se ha aplicado en dos dosis con un intervalo de 28 días y en algunos casos añadiendo una tercera, de Soberana 01. Sus fabricantes indican que la refrigeración que requiere es entre 2 y 8 grados centígrados.
De la Abdala se conoce que fue creada por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) y su diseño de esquema de vacunación es de tres inmunizaciones, separadas por dos semanas cada una. La Soberana 02 utiliza un antígeno obtenido de células de mamífero, mientras que el de la Abdala, levadura.
Pujol indicó que la estrategia utilizada en estos prototipos cubanos es distinta a la aplicada en las vacunas que ya cuentan con una eficacia reconocida. La particularidad está en que la Soberana 02 y la Abdala están basadas en un fragmento de la proteína de la espiga, mientras que todas las demás eligieron la proteína completa.
“Las vacunas basadas en esta plataforma de biología molecular, bien sea las de ARN, Moderna o Pfizer; o las basadas en vectores de adenovirus como AstraZeneca, Sputnik V y Janssen; y la vacuna de Novavak, que es un proteína recombinante, todas usan como blanco para la inmunización la proteína de la espiga completa que es la que le da la apariencia de corona al virus. Pero en el caso de estos prototipos vacunales cubanos solo usan la porción más expuesta de esta espiga, es decir, el pedazo que interactúa con el receptor. Entonces, se supone que los anticuerpos neutralizantes están dirigidos en su mayoría contra ese fragmento que lo llamamos RBD (dominio receptor obligatorio, según sus siglas en inglés)”, explicó la experta en virología del IVIC.
Flor Pujol señaló que en su momento Pfizer hizo dos ensayos en paralelo, uno con la proteína de la espiga completa y otra con esta RBD. De ambas, optó por la de la proteína de la espiga completa.
La ANM informó que en Cuba, “las candidatas a vacunas comenzaron la fase III este mismo mes con una población de cerca de 44.000 voluntarios por cada prototipo de vacuna y se estima que las pruebas duren hasta mediados de junio”.
Reiteró que esta etapa requiere un estudio doble ciego, en el que cerca de la mitad de los voluntarios recibe la candidata a vacuna, mientras que la otra mitad, un placebo. De esta manera se podrá concluir que es segura y efectiva.
Hasta el momento, Cuba cuenta con cinco proyectos de vacuna: la Soberana 02, la Soberana 01, la Soberana +, la Abdala y la Mambisa; esta última funciona como spray que se aplica por la nariz. Al respecto, la presidenta de la SVI recuerda que con la influenza la vacuna intranasal mostró efectividad en pacientes sin inmunosupresión y en niños mayores.
“No funcionó para todos, pero al menos permitió poder reservar vacunas intramusculares para los grupos de alto riesgo”, destacó López, al recalcar que en este momento ninguna candidata a vacuna es descartable. “Hay que ver los resultados de los estudios”, aseguró.