Genentech, miembro del Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) ha aprobado Actemra ® (tocilizumab) intravenoso (IV) para el tratamiento de COVID-19 en pacientes adultos hospitalizados que reciben corticosteroides sistémicos y requieren oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). Actemra es el primer anticuerpo monoclonal aprobado por la FDA para tratar la COVID-19 y se recomienda su uso como infusión intravenosa única de 60 minutos.
“Con la aparición de nuevas variantes, los tratamientos aprobados por la FDA, incluido Actemra, siguen siendo esenciales para la lucha continua contra el COVID-19”, dijo Levi Garraway, MD, Ph.D., director médico y director de Desarrollo de Productos Globales. “Actemra es el primer anticuerpo monoclonal aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes con COVID-19 grave, lo que brinda una opción importante para los pacientes hospitalizados y sus proveedores de atención médica que continúan en primera línea tratando el COVID-19”.
Cuatro estudios aleatorizados y controlados evaluaron Actemra para el tratamiento de la COVID-19 en más de 5500 pacientes hospitalizados. En conjunto, los resultados de estos cuatro estudios (el ensayo RECOVERY dirigido por la Universidad de Oxford, junto con los ensayos globales patrocinados por Genentech, EMPACTA, COVACTA y REMDACTA) mostraron que Actemra puede mejorar los resultados en pacientes que reciben corticosteroides y requieren oxígeno suplementario o soporte respiratorio.
La aprobación de la FDA se basa en los resultados del ensayo RECOVERY, así como del ensayo EMPACTA, el primer estudio global de fase III en COVID-19 que se enfoca en pacientes de grupos raciales y étnicos subrepresentados. No se han identificado nuevas advertencias y precauciones relacionadas con Actemra en los estudios de COVID-19. Las reacciones adversas más comunes observadas (incidencia ≥ 3%) son estreñimiento, infección del tracto urinario, hipertensión, ansiedad,
La aprobación de la FDA sigue a la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA para Actemra en adultos y niños hospitalizados (de 2 años en adelante) con COVID-19, que se otorgó en junio de 2021. El uso de Actemra para tratar a personas hospitalizadas de 2 años a menos de 18 años no está aprobado por la FDA; sin embargo, la EUA para este grupo de edad sigue vigente después de la aprobación de la FDA para pacientes adultos hospitalizados.
Genentech y Roche se comprometen a brindar acceso constante e ininterrumpido a los pacientes a Actemra para todas las indicaciones aprobadas. La capacidad de fabricación mundial de Actemra ha aumentado significativamente en 2022, lo que ha dado como resultado que todas las configuraciones de Actemra IV y Actemra subcutánea (SC) estén disponibles en niveles suficientes para satisfacer la demanda de los pacientes. La información más actualizada sobre el suministro de Actemra en los EE. UU. se puede encontrar aquí . Actemra SC no está autorizado para el tratamiento de pacientes con COVID-19.
Más de un millón de personas hospitalizadas con COVID-19 han sido tratadas con Actemra en todo el mundo desde el comienzo de la pandemia. En todo el mundo, Actemra está aprobado para su uso en más de 30 países para pacientes hospitalizados con COVID-19 grave. En los EE. UU., esta es la séptima indicación aprobada por la FDA para Actemra desde que se lanzó el medicamento en 2010.
Genentech se une a la sociedad, los gobiernos, los proveedores de atención médica y todos aquellos que trabajan con el objetivo común de superar la pandemia de COVID-19.