Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización condicional de comercialización (ACM) de TECVAYLI® (teclistamab) como monoterapia para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario (MMRR), que hayan recibido al menos tres terapias previas, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y hayan demostrado una progresión de la enfermedad con la última terapia. El teclistamab es un anticuerpo biespecífico redireccionador de células T, disponible en el mercado. Se dirige tanto al antígeno de maduración de células B (BCMA), un marcador que se encuentra en las células del mieloma múltiple, como al CD3, en las células T.
La CMA es la aprobación de un medicamento que aborda necesidades médicas no cubiertas de los pacientes sobre la base de datos menos exhaustivos de lo que se requiere normalmente, cuando el beneficio de la disponibilidad inmediata del medicamento supera el riesgo y el solicitante puede proporcionar datos clínicos completos en el futuro. Aunque las nuevas opciones de tratamiento casi han duplicado los resultados de supervivencia de los pacientes que viven con mieloma múltiple en las últimas décadas, sigue siendo una enfermedad incurable.3 Casi todos los pacientes recaerán y requerirán una terapia posterior.4 Generalmente, los resultados de eficacia disminuyen con cada línea de terapia, y los pacientes se enfrentan a un mal pronóstico.
En diciembre de 2021, la EMA concedió la evaluación acelerada del teclistamab. La evaluación acelerada reduce el plazo para que el CHMP revise una solicitud de autorización de comercialización (MAA) y se concede cuando un medicamento es de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica.
«Nos esforzamos por ofrecer nuestra sólida cartera de productos para el mieloma múltiple con diversos mecanismos y objetivos con el objetivo de mejorar los resultados para los pacientes», señala Peter Lebowitz, M.D., Ph.D., responsable del Área Terapéutica Global de Oncología de Janssen Research & Development, LLC. «Teclistamab es un testimonio de este enfoque. En caso de ser aceptado por la Comisión Europea lo adopta, la aprobación podría ser la primera a nivel mundial para teclistamab, como primer anticuerpo biespecífico redireccionador de células T para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario», añade.
Esta recomendación del CHMP se basa en los resultados positivos del estudio MajesTEC-1 (NCT03145181 y NCT04557098), de fase 1/2, multicéntrico y abierto, que evalúa la seguridad y la eficacia de teclistamab en adultos con MMR.
Los últimos resultados del estudio se han presentado recientemente en el Congreso anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2022 y se publicaron en The New England Journal of Medicine.1 Teclistamab produjo respuestas profundas y duraderas en pacientes con mieloma múltiple de triple clase expuesta (n=165). Con una mediana de seguimiento de aproximadamente 14 meses (14,1), la tasa de respuesta global fue del 63 por ciento (intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento: 55,2-70,4), y el 39,4 por ciento tuvo una respuesta completa (RC) o mejor.1 Casi la mitad (46 por ciento) de los pacientes que lograron una RC o mejor fueron negativos para la enfermedad mínima residual (ERM) (10-5).
Los acontecimientos adversos (EA) estuvieron en línea con esta población de pacientes y las toxicidades consistentes con la redirección de células T fueron en su mayoría de grado 1/2.1 Los EA más comunes fueron el síndrome de liberación de citoquinas (72,1 por ciento; 0,6 por ciento de grado 3, ningún grado 4) y la neutropenia (70,9 por ciento; 64,2 por ciento de grado 3 o 4. Las infecciones fueron frecuentes (76,4 por ciento; 44,8 por ciento de grado 3 o 4). La incidencia global de acontecimientos neurotóxicos fue baja (24 pacientes; 14, 5%) y cinco pacientes (3 %) presentaron un síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias. Hubo cinco muertes relacionadas con el tratamiento, y las reducciones de dosis y las interrupciones debidas a los EA fueron poco frecuentes.
«Nuestra ambición de acabar con el mieloma múltiple es hoy más fuerte que nunca. Pretendemos alcanzar este objetivo invirtiendo en innovaciones de vanguardia que aborden las necesidades individuales de los pacientes y ofrezcan a los profesionales sanitarios opciones que no han tenido antes», destaca Edmond Chan MBChB M.D. (Res), director senior del Área Terapéutica de Hematología de EMEA de Janssen-Cilag Limited. «La recomendación de hoy del CHMP marca un emocionante progreso en este viaje, y esperamos trabajar con las autoridades sanitarias para que teclistamab esté disponible para los pacientes de toda la región, tan pronto como sea posible», concluye.