La solicitud de licencia biológica de Takeda para la vacuna experimental contra el dengue ha recibido una revisión prioritaria de la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE.UU.

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Takeda (TSE:4502/NYSE:TAKanunció hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos ha aceptado y concedido una revisión prioritaria para la solicitud de licencia biológica (Biologics License Application, BLA) para la TAK-003, la vacuna candidata contra el dengue en investigación de la empresa. En los EE. UU., se está evaluando la TAK-003 para la prevención de la enfermedad del dengue causada por cualquier serotipo del virus del dengue en personas de entre cuatro y 60 años de edad.

El dengue es una enfermedad viral endémica transmitida por mosquitos en más de 125 países, que incluyen los territorios de Puerto Rico de los EE.UU., las Islas Vírgenes de los EE.UU. y Samoa Americana.1,2 La incidencia del dengue ha crecido enormemente en las últimas dos décadas y es una de las principales causas de fiebre entre los viajeros que regresan de América Latina, del Caribe y del Sudeste Asiático.3

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“Si es aprobada, creemos que la TAK-003 tiene el potencial de convertirse en una importante opción de prevención del dengue para los prestadores de asistencia sanitaria, y nos siguen alentando nuestras conversaciones con la FDA”, explicó Gary Dubin, M.D., presidente de la Unidad de Negocio Global de Vacunas de Takeda. “Este año, de las 888 infecciones de dengue en los EE.UU., un 96% fueron como resultado de viajes a zonas endémicas del dengue. De las 316 infecciones por dengue en los territorios endémicos de los EE.UU., un 97% fueron transmitidas a nivel local.4 En Takeda, nos guiamos por nuestro compromiso de atender a esas poblaciones afectadas y estamos totalmente decididos a trabajar con la FDA para avanzar en esta presentación”.

La BLA de la TAK-003 está respaldada por datos de seguridad y eficacia del ensayo fundamental Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study (TIDES) de fase 3, en el que la vacuna experimental contra el dengue cumplió con su criterio de valoración principal evitando un 80,2% de casos sintomáticos de dengue en 12 meses.5,6

Además, la TAK-003 cumplió su criterio de valoración secundario evitando un 90,4% de hospitalizaciones en 18 meses, y en un análisis exploratorio, demostró la protección contra la fiebre del dengue a lo largo de cuatro años y medio (54 meses) después de la vacunación. Según los análisis exploratorios de TIDES, a lo largo de los cuatro años y medio de seguimiento del estudio, la TAK-003 previno el 84% de las hospitalizaciones por dengue y el 61% de los casos de dengue sintomático en la población general, incluidos tanto los individuos seropositivos como los seronegativos.

En la actualidad, la TAK-003 no ha sido aprobada por la FDA ni por ningún otro organismo de salud fuera de Indonesia. Después de la aprobación de la TAK-003 en Indonesia, Takeda continuará avanzando en la presentación de solicitudes reglamentarias en otros países endémicos y no endémicos de dengue.

En octubre de 2022, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) ha recomendado la aprobación de la vacuna experimental contra el dengue de Takeda, TAK-003, para la prevención de la enfermedad del dengue causada por cualquier serotipo en personas a partir de los cuatro años de edad en Europa y en los países con dengue endémico que participan en el procedimiento paralelo EU-M4all.

La última etapa en el proceso de aprobación en Europa es la decisión de la autorización de comercialización por parte de la EMA, que debería producirse en los próximos meses. Las revisiones reglamentarias también avanzarán en los países donde el dengue es endémico en América Latina y Asia.

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