La Comisión Europea aprueba el uso de Vegzelma™ (CT-P16, biosimilar de bevacizumab), de Celltrion Healthcare, para el tratamiento de múltiples tipos de cáncer

Celltrion Healthcare ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de Vegzelma™ (CT-P16), un biosimilar de bevacizumab, cuyo producto de referencia aprobado para su uso en la UE se denomina Avastin^®, para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer de las células renales en estado avanzado y/o metastásico, el carcinoma metastásico de colon o recto, el cáncer de ovario y el cáncer cervical.

«La aprobación de Vegzelma™ por parte de la Comisión Europea incrementará el acceso al tratamiento para los pacientes que padecen ciertos tipos de cáncer, a un precio asequible», asegura Kevin Byoung Seo Choi, vicepresidente senior y jefe de la división de marketing en Celltrion Healthcare. «Con una eficacia y una seguridad similares demostradas, en comparación con el producto de referencia Avastin^®, Vegzelma™ estará disponible para tratar algunos de los cánceres diagnosticados con más frecuencia, que afectan en su conjunto a cientos de miles de pacientes europeos cada año».

La aprobación de Vegzelma™ por parte de la CE sigue las recomendaciones para la autorización de comercialización del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en junio de 2022.

La aprobación de hoy se basa en la totalidad de las pruebas, incluyendo el ensayo pivotal de Fase III en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamosas, metastásico o recurrente. Los resultados mostraron que, como tratamiento de primera línea, Vegzelma™ es muy similar al producto de referencia en términos de eficacia, seguridad y farmacocinética.²

Vegzelma™ (CT-P16) es el tercer biosimilar oncológico de Celltrion aprobado para su uso en la UE, tras la aprobación de Truxima^® (biosimilar de rituximab) y Herzuma^® (biosimilar de trastuzumab). También se solicitó la aprobación reglamentaria de Vegzelma™ a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en septiembre de 2021. Se espera que la aprobación sea efectiva en el tercer trimestre de 2022.